医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 无菌医疗器械实施细则

医疗器械gmp指导原则中对工艺用水的确定是怎样规定的

关于止鼾器等产品分类界定的通知

工艺用水的用途

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 无菌医疗器械实施细则

医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械 无菌医疗器械实施细则

（五）对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理；

《医疗器械生产质量管理规范》中规定：对于直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或液的无菌医疗器械，若水是最终产品的组成成分时，应使用符合《中华典》要求的注射用水；若用于末道清洗，应使用符合《中华典》要求的注射用水或用超滤等其他方法产生的同等要求的注射用水；与人体组织、骨腔或自然腔体接触的无菌医疗器械，末道清洗用水应使用符合《中华典》要求的纯化水。

《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定：设备、工装上与产品直接接触的部位及工作台面、工位器具应定期清洗、消毒、保持清洁、洁净区（室）内的工位器具应在洁净区（室）内用纯化水进行清洗、消毒。

根据法规要求，工艺用水主要适用于无菌类医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂生产企业产品生产过程中用于产品清洗、配制、洁净服清洗、工位器具清洗、环境清洗环节以及作为检测试剂制备的底液等。

（一）工艺用水的主要用途

1．饮用水： 主要用于设备冷却、某些零部件、工位器具清洗等；

2．纯化水：主要用于零部件的清洗、生产工艺用冷却水、工位器具清洗、洁净区（室）、工作台面清洗、消毒液配制、内包装清洗以及作为配料水等；

纯化水适用产品：骨科植入物医疗器械、宫内节育器、体外诊断试剂等。

3．注射用水：主要用于与液直接接触的零配件的末道清洗、产品配料用水、储水器清洗、内包装清洗等；

4．灭菌注射用水：配料用水。

（二）工艺用水使用的其它要求

水质的污染会给医疗器械生产环境及产品带来影响。如工位器具、洁净服使用了不符合标准的水进行清洗，势必会增加其自身的菌落数，从而污染医疗器械生产过程及其生产环境。

1．最终包装容器若包装的医疗器械是直接与血液或液接触的、或植入人体的无菌医疗器械，则此包装容器的末道清洗应用注射用水。用何种工艺用水清洗工位器具和洁净服，总的原则是要与物品所处的洁净区（室）的洁净级别相匹配，分别清洗，不对所接触零配件造成污染。

3．对于非无菌植入器械，若水是最终产品的组成部分时，应用注射用水。

4．企业外协或采购半成品、零部件和内包装袋时，应识别半成品、零部件和内包装袋的提供状态，是否经过工艺用水清洗。

5．企业生产医疗器械过程检验中，如涉及使用工艺用水进行测漏时，应针对生产的产品特性和用途，使用相对应的工艺用水。

医疗器械生产企业应当严格按照《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准规定的要求，做好工艺用水的辅助使用工作。以洁净服清洗为例，企业可以直接使用纯化水对洁净服进行清洗，也可先使用饮用水对洁净服进行漂洗，再使用纯化水进行清洗。对此，企业应结合自身实际情况制订洁净服清洗作业指导书。

部分企业由于生产产品的特殊材质而不使用工艺用水，如可吸收缝合线、吸收性止血材料等。因上述产品均具有遇水则溶的特点，因此采用有机物质，如使用酒精代替工艺用水进行清洗。

医疗器械三类，需达到符合什么要求？

关于认可武汉超声仪器质量监督检测中心B型超声诊断设备和项目检测资格的通知

注册医疗器械公司条件有以下： 1、企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。 2、质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。 3、企业内初级以上职称工程技术人员应占有职工总数的相应比例。 4、企业应具备相应的产品质量检验能力。 5、应有与所生产产品及规模相配套的生产、仓储场地及环境。 6、具有相应的生产设备。 7、企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。 8、生产无菌医疗器械的，应具有符合规定的生产场地。

法律依据：

二类医疗器械生产许可证办理条件

办理二类医疗器械生产许可证的具体流程会因或地区的法规和政策而有所不同，以下是细则同时规定，人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。手接触产品的作人员每隔一定时间应对手再进行一次消毒。一般的办理流程：

7. 领证和注册：获得许可证后，企业需要按照相关规定办理登记注册手续，领取二类医疗器械生产许可证。1. 提交申请：向相关的医疗器械监督管理部门或机构提交申请表格和相关材料。申请材料通常包括企业注册证明、生产工艺流程图、质量管理体系文件、产品技术和安全性评估报告等。

2. 审核准备：由相关部门对提交的申请材料进行初步审核，确认是否符合申请要求。如果材料不完整或不符合要求，可能需要补充或修改材料。

3. 现场审核：审核部门将组织对企业的生产设施、质量管理体系以及相关记录进行现场审核。审核人员将核查企业是否符合相关的法规、规范和标准要求。

4. 技术评审：审核部门将对申请的产品进行技术评审，包括产品的设计、制造工艺、材料选择等方面的评估。

5. 样品检验：申请的产品样品可能需要进行检验，以验证其质量和安全性。检验可能包括产品性能测试、生物兼容性测试、材料分析等。

6. 审批决定：审核部门根据审核结果和评估意见，做出是否批准的决定。如果申请通过，将颁发二类医疗器械生产许可证。

需要注意的是，不同或地区对二类医疗器械生产许可证的要求和流程可能有所不同，具体的办理流程应根据当地的法规和政策来确定。此外，申请人还需要了解和遵守相关的法律法规和质量管理标准，确保企业的生产活动符合要求。

医疗器械生产监督管理办法(2014)

关于印发《医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

章总则条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。第二条在中华境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条食品品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。县级以上食品品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。

上级食品品监督管理部门负责指导和监督下级食品品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。第四条食品品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。第五条食品品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

（三）有保证医疗器械质量的管理制度；

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：

（一）营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

（三）法定代表人、企业负责人明复印件；

（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；

（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；

（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

（七）主要生产设备和检验设备目录；

（八）质量手册和程序文件；

（九）工艺流程图2．洁净工作服的末道清洗至少用纯化水，无菌工作服的末道清洗应使用注射用水。工位器具的清洗用水要视洁净级别和要接触部件的用途而定，但末道清洗至少用纯化水，若预装末道清洗用注射用水的部件时，则末道清洗应使用注射用水。；

（十）经办人授权证明；

（十一）其他证明资料。第九条省、自治区、直辖市食品品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；

（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；

（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。

省、自治区、直辖市食品品监督管理部门受理或者不予受理医疗器械生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理的通知书。第十条省、自治区、直辖市食品品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。现场核查应当根据情况，避免重复核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。

符合规定条件的，依法作出准予许可的书面决定，并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》；不符合规定条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。第十一条开办类医疗器械生产企业的，应当向所在地设区的市级食品品监督管理部门办理类医疗器械生产备案，提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。

食品品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对，符合规定条件的予以备案，发给类医疗器械生产备案凭证。第十二条医疗器械生产许可申请直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，食品品监督管理部门应当告知申请人、利害关系人依照法律、法规以及食品品监督管理总局的有关规定享有申请听证的权利；在对医疗器械生产许可进行审查时，食品品监督管理部门认为涉及公共利益的重大许可事项，应当向公告，并举行听证。

d级洁净区标准

A级：高风险（三）销售人员的。第八条生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级品监督管理局申请办理《医疗器械生产企业许可证》变更手续后，向品监督管理局申请办理《医疗器械产品注册证》的变更。、省级品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。作区

如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接作的区域。通常用层流作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统第十二条生产企业应当确定产品生产中避免污染、在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程。空气洁净级别不同的洁净室（区）的静压应大于5帕，洁净室（区）与室外大气压的静压应大于10帕，并应有指示压的装置，相同级别洁净室间的压梯度要合理。无菌植入性医疗器械生产企业的工作环境设置应以对产品质量不产生不利影响为原则。在其工作区域须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

B级：指无菌配制和灌装等高风险作A级区所处的背景区域。

C级和D级：指生产无菌品过程中重要程度较低的洁净作区。

A、B相当于百级洁净区，A的背景环境要高一些，要求更严一些。C级相当于万级洁净区，D级相当于十万级洁净区。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》

第十三条洁净室（区）应当按照医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产作不得互相交叉污染。

洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18-28相对湿度控制在45%--65%。

第十四条生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭。洁净室（区）的内表面应当便于清洁，能耐受清洗和消毒。

第十五条洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应经过净化处理。与产品表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

第十六条生产企业应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁、清洗和消毒，并作好记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐菌株。

第十七条生产企业应当对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并对初始污染菌和微粒污染是否影响产品质量进行定期检（监）测和验证，检（监）测结果应当记录存档。

目前规定的医疗器械的规范性文件有哪些

注射用水适用产品：注射器等一次性使用无菌医疗器械、血管内支架等植入性医疗器械、填充材料、同种异体医疗器械、动物源医疗器械等。

一、 法规（中华令）

医疗器械监督管理条例（第276号） ……………………………………………………（1）

二、 规章（(食品)品监督管理局令）

(一)、食品品监督管理局令

《医疗器械临床试验规定》（局令第5号） ……………………………………………（2）

《食品品监督管理局关于涉及行政审批的行政规章修改、废止、保留的决定》

（局令第8号） ……………………………………………………………………………（3）

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号） ……………………（4）

《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号） ………………………………………（5）

《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）…………………………………（6）

《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）………………………………………………（7）

(二)、品监督管理局令

《医疗器械分类规则》（局令第15号） …………………………………………………（8)

《医疗器械新产品审批规定（试行）》（局令第17号） ………………………………（9）

《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号） …………………………（11）

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》（局令第24号） …………………（12）

《医疗器械标准管理办法（试行）》（局令第31号） …………………………………（13）

三、 规范性文件

关于实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

国管械[2000]170号 ………………………………………………………… （14）

关于重申实施医疗器械生产、经营企业监督管理办法有关问题的通知

监械[2000]18号 ……………………………………………………………… （15）

关于医疗器械监督执法中实施《品监督行政处罚程序》的通知

国管械[2000]312号 …………………………………………………………… （16）

关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国监械[2001]16号………………………………………………………………（17）

国监械[2001]130号 ……………………………………………………………（18）

关于转发《、关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》的通知 国监械[2001]190号 ………………（19）

国监械[2001]478号 ……………………………………………………………（20）

关于类医疗器械生产、经营企业可否直接办理《营业执照》问题的批复

国监械[2001]532号 ……………………………………………………………（21）

关于禁止从发生疯牛病的或地区进口和销售含有牛羊组织细胞的医疗器械产品的公告 国监械[2002]112号 …………………………………………………（134）

关于印发医疗器械注册补充规定（一）的通知

国监械［2002］259号 …………………………………………………………（22）

关于印发《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》的通知

国监械[2003]13号 ………………………………………………………………（23）

国监械[2003]44号………………………………………………………………（24）

关于印发《医疗器械注册补充规定（二）的通知》

国监械[2003]119号 ……………………………………………………………（25）

关于印发《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》的通知

国监械[2003]125号 ……………………………………………………………（26）

关于划归医疗器械管理的体外诊断试剂注册事宜的通知

国食监械[2003]140号 …………………………………………………………（27）

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

国食监械[2003]220号 …………………………………………………………（28）

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

国食监械[2003]365号 …………………………………………………………（29）

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

国食监械[2004]24号 ……………………………………………………………（30）

关于《品临床研究基地目录》的通告

国食监械[2004]97号 …………………………………………………………（31）

关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

国食监械[2004]498号 ………………………………………………………（32）

关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

国食监械[2004]499号 ……………………………………………………… （33）

关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批作规范》的通知

国食监械[2004]521号 ………………………………………………………… （34）

关于印发《境内类医疗器械注册审批作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批作规范（试行）》的通知 国食监械[2005]73号…………………（198）

关于《境内第三类、境外医疗器械注册审批作规范（试行）》的通告

国食监械[2005]75号 …………………………………………………………（35）

关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

国食监械[2005]111号……………………………………………………………（36）

关于发布批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

国食监械[2005]166号 …………………………………………………………（37）

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

国食监械[2005]185号 …………………………………………………………（38）

各检测中心承检范围

关于认可品生物制品检定所对人工心等产品和项目的检测资格的通知

国食监械[2005]3号 ……………………………………………………………（39）

关于认可上海市医疗器械检验所对植入式心起博器等产品和项目检测的通知

国食监械[2004]492号 …………………………………………………………（40）

关于认可市医疗器械检验所对植入式心起搏器等产品和项目检测资格的通知

国食监械[2004]553号 …………………………………………………………（41）

关于认可辽宁省医疗器械产品质量监督检验所对医用诊断X射线机等产品和项目检测的通知 国食监械[2004]384号 ………………………………………………（42）

关于认可天津市医疗器械质量监督检验中心对髋关节体等产品和项目检测的通知

国食监械[2004]469号 …………………………………………………………（43）

关于认可浙江省医疗器械检验所对二氧化碳激光治疗机等产品和项目检测的通知

国食监械[2004]485号 …………………………………………………………（44）

关于认可广东医疗器械质量检测中心对人工心肺机等医疗器械产品检测的通知

国食监械[2004]245号 …………………………………………………………（45）

医疗器械注册人、备案人对上市医疗器械的安全、有效负责。国食监械[2004]606号 …………………………………………………………（46）

国食监械[2004]390号

……………………………………………………（47）

医疗器械产品分类界定

关于印发《医疗器械分类目录》的通知

国监械[2002]302号 ……………………………………………………………（48）

关于体外诊断试剂实施分类管理的公告

国监办[2002]324号 ……………………………………………………………（49）

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

国监械[2002]410号 ……………………………………………………………（50）

关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

国监械[2003]98号 ……………………………………………………………（51）

关于部分产品分类界定的通知

国食监械[2003]95号……………………………………………………………（52）

关于部分产品分类界定问题的通知

国食监械[2003]182号 …………………………………………………………（53）

关于氧气流量计等产品分类界定的通知

国食监械[2003]310号 …………………………………………………………（54）

关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

国食监械[2003]333号 …………………………………………………………（55）

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

国食监械[2004]53号……………………………………………………………（56）

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

关于生物止血膜等产品分类界定的通知

国食监械[2004]204号 …………………………………………………………（58）

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

国食监械[2004]321号 …………………………………………………………（59）

国食监械[2004]331号 …………………………………………………………（60）

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

国食监械[2004]433号 …………………………………………………………（61）

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知

国食监械[2004]471号 …………………………………………………………（62）

国食监械[2004]605号 …………………………………………………………（63）

关于医用雾化器等产品分类界定的通知

国食监械[2004]616号 …………………………………………………………（64）

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

关于影像IP板等产品分类界定的通知

国食监械[2005]118号 …………………………………………………………（66）

关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

国食监械[2005]154号 …………………………………………………………（67）

一类医疗器械产品生产所用的物料需要检验么？

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知

毫无疑问，是需要检验的。

关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知

依据食监总局2014年第64号公告《医疗器械生产质量管理规范 》的第五十八条和五十九条。

医疗器械生产质量管理规范

医疗器械生产监督管理办法

关于认可山东省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等产品和项目检测的通知

条为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。

关于进口医疗器械、境内第三类医疗器械注册若干补充说明的通知

第二条在中华境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。

第三条从事医疗器械生产活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械生产质量管理规范，保证医疗器械生产全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

第四条根据医疗器械风险程度，医疗器械生产实施分类管理。

从事第二类、第三类医疗器械生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市品监督管理部门批准，依法取得医疗器械生产许可证；从事类医疗器械生产活动，应当向所在地设区的市级负责品监督管理的部门办理医疗器械生产备案。

第五条品监督管理局负责全国医疗器械生产监督管理工作。

省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域类医疗器械生产监督管理工作的指导。

设区的市级负责品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域类医疗器械生产活动。

第六条品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械审评、检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作，为医疗器械生产监督管理提供技术支撑。

品监督管理局食品品审核查验中心组织拟订医疗器械检查制度规范和技术文件，承担重大有因检查和境外检查等工作，并对省、自治区、直辖市医疗器械检查机构质量管理体系进行指导和评估。

第七条品监督管理局加强医疗器械生产监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。

省、自治区、直辖市品监督管理部门负责本行政区域医疗器械生产监督管理信息化建设和管理工作，按照品监督管理局的要求统筹推进医疗器械生产监督管理信息共享。

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)

第八条品监督管理部门依法及时公开医疗器械生产许可、备案、监督检查、行政处罚等信息，方便公众查询，接受监督。

无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》（以下简称《目录》）实施重点监督管理。《目录》（见附件）由品监督管理局公布并调整。第三条凡在中华境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。

章总则条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原，经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满后两年。

购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规模、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。

不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明：

（一）加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

（二）加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；

企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。第九条生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽检测，合格后方能生产。第十条生产企业连续停产一年以上的，须经省级品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。第十一条留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造身伤亡的，要在24小时内报告所在地省级品监督管理部门。第十二条监督检查中，发现生产企业有不符合《生产实施细则》要求的，由实施监督检查的品监督管理部门责令其限期整改。第十三条生产企业不得有下列行为：

（一）伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件；

（二）出租或出借本生产企业有效证件；

（三）违反规定采购零部件或产品包装；

（四）伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号；

（六）擅自增加产品型号、规格；

（七）企业销售人员代销非本企业生产的产品；

（八）向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。第三章经营的监督管理第十四条经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。第十五条经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。

无菌器械的购销记录必须真实、完整。购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。

从事无菌医疗器械生产人员将有明确要求

国食监械[2005]60号 …………………………………………………………（65）

食品品日前印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》对从业人员的健康、服装、清洁等要求做出明确规定。

国食监械[2004]84号……………………………………………………………（57）

根据《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》，直接接触物料和产品的作人员每年至少体检1次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

细则要求，生产企业应当制定洁净和无菌工作服的管理规定。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》自2011年1月1日起施行。食品品监督管理局《关于印发〈一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则〉（2001年修订）的通知》（国监械〔2001〕288号）和《关于印发〈一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则〉的通知》（国监械〔2002〕472号）同时废止。