医疗器械销售需要什么资质 医疗器械经营许可证代办多少钱

医疗器械销售资质办理

法律分析：

医疗器械销售需要什么资质 医疗器械经营许可证代办多少钱

医疗器械销售需要什么资质 医疗器械经营许可证代办多少钱

1、医疗器械产品出口销售证明：

医疗器械产品销售证明是由食品品监督管理部门审批的，针对的就是医疗器械出口贸易企业，办理这类证件所需要的材料大概有：企业营业执照复印件、医疗器械产品出口销售证明登记表、医疗器械产品注册证的复印件、医疗器械生产许可证的复印件和材料真实性的承诺书。

2、相应的经营或者生产资质：

若是一个企业发展经营的是二类医疗器械，则需要办理二类医疗器械公司经营备案，三类医疗器械的办理医疗器械进行经营许可证，而对于提高生产技术企业出口的，则需要根据我国医疗器械种类办理相应的医疗器械注册证和生产许可证，这是办理医疗器械产品主要出口商品销售可以证明的必要前提条件。

3、进出口经营权：

进出口经营权是指进出口企业开展进出口业务的资格，申请进出口经营权的企业只有在得到市商务局、检验检疫局、电子口岸、市区海关等相关部门的批准，在拿到上述部门审批各类证书之后，企业才是真正的拥有了自营进出口的权利，就可以从事进出口业务。

法律依据：

《医疗器械注册与备案管理办法》 第三条 医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向品监督管理部门提交备案资料，品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

械字号产品销售需要什么资质

法律分析：1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形；

2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或专职质量管理人员；质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或职称，具有依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人应在职在岗，不得在其他单位

3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对的经营场所。

4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件（储存设备、设施）。

5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力。

6、应根据及地方有关规定，建立健全必备的质量管理制度，并严格执行。

7、应收集并保存有关医疗器械的标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。

8、按照《广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格。

法律依据：《医疗器械经营企业许可证管理办法》 第十一条 申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：

（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；

（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；

（三）拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件及；

（四）拟办企业组织机构与职能；

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；

（七）拟办企业经营范围。

经营医疗器械需要什么资质

经营医疗器械需要的资质如下：

1、经营医疗器械需要依法先取得营业执照，经营范围必须含有医疗器械销售；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有认可的相关专业学历或者职称；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

4、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

5、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

6、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

法律依据：《医疗器械经营监督管理办法》第九条

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；

（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；

（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；

（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

医疗器械经营资质办理

医疗器械经营许可证办理所需材料

1、三个相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、三个质量监督检测人员的和复印件、工作;(食品监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件，并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

医疗器械经营许可证办理时间:

核名通过后，3-4个月左右

另附详细流程如下：

步工商查名

所需材料：

1.名称预先核准申请书

2.投资人明

3.注册资金、出资比例

办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3-5个工作日

第二步医疗器械经营企业许可证申请

(一)《受理通知书》

所需材料：

(1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

(2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

(4)拟办企业质量管理负责人的、学历或者职称证明复印件及;

(5)拟办企业质量管理人员的、学历或者职称证明复印件;

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

(7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

(8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

(9)拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

(10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

(10)电子申报材料;(浦东检需要);

(11)其它需提供的证明文件。

附：申请材料具体要求：

(1)表格内容不能缺项，字迹清楚

(2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

(3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

(二)《医疗器械经营企业许可证》

(1)核准受理后，25个工作日内检部门实地检查。

(2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

办理时间：材料齐全受理后，25个工作日

第三步工商注册

所需材料：

1、全体股东指定代表或者共同委托人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或复印件;

2、企业名称预先核准通知书;

3、股东的法人资格证明或者自然人明;

4、公司或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

6、董事会决议(全体董事签名);

7、公司章程(全体股东盖章)，有限公司还需提交章程(成员企业盖章);

8、载明公司董事、监事、的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：

(1)任命书(国有独资);

(2)委派书(委派单位盖章);

(3)公司或执行董事、董事、监事、任职证明;

(4)公司董事、监事、复印件;

9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

11、公司经营范围中，属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件;

12、法律、行政法规规定设立有限公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件;

13、本局所发的登记表格及其他材料。

办理时间：材料齐全后，7个工作日

工本费：视注册资金而定

第四步机构代码

所需材料：

1、营业执照正副本(原件、复印件)

2、法人代表明

办理时间：正常为5个工作日;加急为1个工作日

第五步税务登记

所需材料：与工商材料相同

另需：

1、税务登记表4份

2、机构代码证

以上材料需要2套

销售三类医疗器械需要什么资质

经营三类医疗器械需要什么资质?

三类医疗器械经营许可证的申请条件有什么?三类医疗器械经营许可证的申报资料交什么?

申请条件和流程

1、要办理三类医疗器械经营许可证,必须有相关的营业执照,一般营业执照上的经营范围这一栏,需要明确写道可以销售三类医疗器械。如果没有,需要去工商局办理增项。

2、销售三类医疗器械,你必须要自己的库房,而且库房里需要设置冷藏库,因为三类医疗器械,是有保温需要的,超过一定的温度,就容易变质影响产品质量,所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格。

3、去工商局办理增项,是需要带着工商局的来查看库房的,你把库房收拾一下,然后领取《医疗器械经营企业许可申请表》并填写,并把企业相关资质全部带上,还需要带上质量人员的相关资料。

4、三类医疗器械经营许可证,需要直接去市级品监督管理部门办理,在接受资料后的30天内进行审核,如果符合相关规定,就可以颁发三类医疗器械经营许可证。

医疗器械经营许可证办理对人员的要求:

1、法人兼任企业负责人的需要有大专以上学历,专业不做要求

2、质量负责人需要有3年以上工作经验,大专以上学历,相关专业毕业

医疗器械相关专业指:医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、护理学、康复、检验学等专业。

医疗器械经营许可证办理流程:

1、申报资料通过窗口审核(窗口审核主要是审核格式与资料是否齐全,当然一般情况下老师都会跟你说的仔细一点,避免你多跑路,反正一次两次也是报不全的);

2、后台审核,资料由窗口收了之后给你出受理通知,资料转交到审核部门,如果资料由问题就会退回重新回到申报阶段,如果资料合格在7天内就会发到检查组。

3、检查,监局组织人员检查,不合格的整顿重新申请检查,合格的出报告,

4、出证,凭申请单去监局领证,大功告成。需要重点说的是医疗器械的许可全部资料都需要上传到监局网站,所以都不要想心存侥幸的,因为市局担不了这个。

医疗器械经营许可证办理所需材料:

1、相关医学专业毕业的大专以上(含大专)文凭产品质量监督检测人员(其中一个为质量检测负责人);

2、质量监督检测人员的和复印件、工作;(食品监局老师过来场地核查约谈的时候需要提供相关检测人员的和原件,并本人到场);

3、所销售医疗器械对方生产厂家的公司营业执照、医疗器械生产企业许可证;

4、所销售医疗器械对方生产厂家的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表;

5、所销售医疗器械对方生产厂家的委托销售授权书;

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