生物制品生产质量管理规范 生物制品管理规定

GMP认证针对哪些企业？

GMP认证，是指由省食品品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

生物制品生产质量管理规范 生物制品管理规定

生物制品生产质量管理规范 生物制品管理规定

生物制品生产质量管理规范 生物制品管理规定

食品品监督管理局GMP认证目前针对的企业有：品（包括西、中成、中饮片）生产企业、医疗器械生产企业、保健食品生产企业、化妆品生产企业。

可以咨询食品品监管部门和门、质监部门。

与企，食品相关企业

兽用新生物制品管理办法

章总则条根据《兽管理条例》第二十二条的规定，制定本办法。第二条兽用新生物制品（以下简称新制品）系指我国创制或首次生产的用于畜禽等动物疫病预防、治疗和诊断的生物制品。对已批准的生物制品所使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的，亦属新制品管理范畴。第三条凡从事新制品的研究、生产、检验、使用、监督管理的单位和人员，都必须遵守本办法。第二章新制品的分类和命名第四条新制品按管理要求分为三类：

类：我国创制的制品；国外文献而未批准生产的制品。

第二类：国外已批准生产，但我国尚未生产的制品。

第三类：对我国已批准的生物制品使用的菌（毒、虫）种和生产工艺有根本改进的制品。第五条新制品的命名要符合“生物制品命名原则”（见附件一）的规定。第三章新制品的研制要求第六条新制品应经过实验室试验、田间试验、中间试验、区域试验等研究过程，取得完整的数据，提出制造及检验规程草案（有关试验数据要求见附件五）。第七条实验室试验应包括菌（毒、虫）种的选育和鉴定，毒力、抗原性、免疫原性、稳定性、特异性试验和生产工艺，制品的安全性、效力（实验动物及使用对象动物）、免疫期和保存期试验等。第八条田间试验应用3－5批实验室制造的新制品对生产条件下的使用对象动物进行试验，观察其安全性和效力。第九条中间试制应按实验室生产工艺在生物品厂或认可的具备一定条件的中试车间试制5－10批（诊断制剂不少于3批）制品，定型生产工艺。

批量小且工艺复杂的诊断制剂，可在具备条件的实验室中间试制，批数同上。第十条区域试验应用3批以上中间试制产品进行较大范围、不同品种的使用对象动物试验，进一步观察制品的安全性和效力。第十一条进行田间试验必须经试验所在地县畜牧（农牧）局批准；进行区域试验必须经试验所在地省、自治区、直辖市畜牧（农牧）厅（局）批准。试验中因制品质量而产生的不良后果，由研制单位负责。第四章新制品的审批程序第十二条新制品经过中间试制和区域试验后，证明生产工艺完善，安全性和效力良好，研制单位可提出新制品制造及检验规程草案（格式见附件三或附件四），连同有关技术资料（见附件二）报。第十三条对申报材料进行预审。符合预审要求的，通知申报单位。

应在收到申报材料后的一个月内做出是否受理的决定。第十四条组织有关专家对预审合格的申报材料进行初审。应在收到全部申报材料后的三个月内提出初审意见。第十五条兽审评委员会对初审合格的申报材料进行审评，符合规定的，提出技术审评意见及规程草案送。必要时，申报单位将样品送兽监察所进行质量复核试验。

应在接到兽审评委员会技术审评意见后的三个月内做出是否批准的决定。第十六条审查批准新制品并颁发其质量标准，发给研制单位《新兽证书》。持有《新兽证书》者，方可申报正式科研成果或进行技术转让。第十七条新制品质量标准经批准发布后，其制造与检验用菌（毒、虫）种，在生产保护期内，由原研制单位负责鉴定、保管和供应，同时将鉴定结果报兽监察所备案；生产保护期满后，由原研制单位交兽监察所或委托的有关单位负责鉴定、保管和供应。第十八条两个或两个以上研制单位申报生产工艺、质量标准相近的同一制品，在兽审评委员会审评会三个月前都予受理，但只制定一个制品质量标准。第五章新制品的生产第十九条新制品质量标准颁布后，生产单位申请生产新制品，须提交批准生产生物制品的文件和《兽生产许可证》的复印件、《新兽证书》副本及接受技术转让的合同书或原研制单位同意转让的文件，经审查批准后发给试生产批准文号。第二十条新制品试生产期限为：类五年，第二类三年，第三类二年。第二十一条在试生产期内，生产单位要会同原研制单位继续考核制品的质量、完善质量标准。兽监察所要抽样检查，如有反应或效果不确者，向报告，可令其停止生产、使用。第二十二条新制品试产期满前六个月，生产单位会同原研制单位将生产、使用总结材料和转为正式生产的报告报。经兽审评委员会再评价后，建议列入规程的，由审查批准后发给正式生产批准文号。逾期不报的，取消原批准文号。

生物制品批签发管理办法

章总则条为加强生物制品质量管理，保证生物制品安全、有效，根据《中华品管理法》（以下简称《品管理法》）及《中华品管理法实施条例》，制定本办法。第二条生物制品批签发（以下简称批签发），是指对类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及食品品监督管理局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。第三条食品品监督管理局主管全国生物制品批签发工作；承担生物制品批签发检验或者审核工作的品检验机构由食品品监督管理局指定。第四条生物制品批签发检验或者审核的标准为现行的生物制品规程或者食品品监督管理局批准的其他品标准。第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后，品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》，向承担批签发检验或者审核的品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下列品批准证明文件之一：

（一）品批准文号；

（二）《进口品注册证》或者《医产品注册证》；

（三）体外生物诊断试剂批准注册证明。第七条申请批签发的技术要求及相关资料的格式，由品生物制品检定所负责组织制定，报食品品监督管理局批准并发布。第八条申请批签发时应当提交以下资料及样品：

（一）生物制品批签发申请表；

（二）品生产企业质量保证部门负责人签字并加盖本部门印章的批制造及检验记录摘要；

（三）检验所需的同批号样品；

（四）与制品质量相关的其他资料；

（五）进口预防用类生物制品应当同时提交生产国品管理当局出具的批签发证明文件，并提供中文译本。第九条对于效期短而且检验周期长的按照批签发管理的生物制品，经食品品监督管理局确认，品生产企业在完成生产后即可向承担批签发检验或者审核的品检验机构申请批签发。第十条按照批签发管理的生物制品进口时，其批签发申请按照《品进口管理办法》的规定办理。第十一条承担批签发检验或者审核的品检验机构接到生物制品批签发申请后，应当在5日内决定是否受理。不予受理的，予以退审，并说明理由。

申请材料不齐全或者不符合法定形式的，承担批签发检验或者审核的品检验机构应当在5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。

申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正。第三章检验、审核与签发第十二条承担批签发的品检验机构应当配备与其承担的批签发检验或者审核工作相适应的人员和设备，符合生物制品检验或者审核工作的质量保证体系和技术要求。第十三条批签发检验或者审核工作可单独采取资料审查的形式，也可采取资料审查和样品检验相结合的方式。样品检验分为全部项目检验和部分项目检验。

具体品种所采用的批签发检验或者审核方式以及检验的项目，由品生物制品检定所负责组织论证后确定，报食品品监督管理局批准，并予公告。第十四条承担批签发检验或者审核的品检验机构负责对申报资料进行审核，审核内容包括：

（一）申报资料是否齐全、制品批制造及检验记录摘要是否加盖质量保证部门印章、是否有负责人签字；

（二）生产用菌种、毒种、细胞等是否与食品品监督管理局批准的一致；

（三）生产工艺是否与食品品监督管理局批准的工艺一致；生产过程的质量控制是否达到品标准的要求；

（四）制品原液、半成品和成品的检验项目、方法和结果是否符合品标准的规定；

（五）制品包装、标签及使用说明书是否符合相关规定。第十五条承担批签发检验或者审核的品检验机构可以根据具体品种审查的需要增加检验项目。增加检验项目的情况及理由应当报食品品监督管理局备案。第十六条承担批签发检验或者审核的品检验机构应当在本办法规定的工作时限内完成批签发检验或者审核工作。

食品品监督管理局根据批签发检验或者审核结果作出批签发的决定，并向申请批签发的品生产企业发出批签发证明文件。

生物制品的管理规则

（一）基本生产条件生产生物制品的单位应有合乎微生物作的实验室；应具备灭菌作条件；有冷藏设施；应能对产品自检；生产应由主管以上职称者主持并做到文明生产；产品要符合卫生行政部门制定的《生物制品远程》。

生物制品法律法规

生物制品管理规定

《新的预防用生物制品临床试验审批申办须知》和《新的预防用生物制品或已有标准的预防用生物制品生产审批申办须知》

《品安全法》等等

详细的你可以登录当地门、监局咨询。