gmp三大原则四大要素 gmp的四大原则是什么

GMP是什么意思?

“优良制造标准（Good Manufacturing Pract，简称GMP）”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

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gmp三大原则四大要素 gmp的四大原则是什么

它是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

涵义：品生产质量管理规范。保证品质量，确保品的安全，无错、混淆、交叉污染。

扩展资料

GMP生产的基本要求

1、全面卫生质量管理体系

设立质量检查与管理部门，有专门负责人对本单位的卫生工作进行全面管理，还要组织卫生宣传教育，培训从业人员，定期对从业人员健康检查。质量管理部门配备的都是掌握专业知识的专职食品卫生管理人员都具备两年以上的卫生管理经验。

2、严格的厂区环境管理

GPM工厂都设置在远离有污染源的区域，厂区周围环境应保持清洁和绿化。厂区空地应设有车辆通行的适宜的路面，向厂区外有一定的斜度，保证路面无积水，有良好的排水系统。

区内保持良好的空气（不得有不良气味、有害气体、煤烟）和其它影响卫生的设施。还有防范外来污染源侵入的装置。

3、严格生产环境管理

GMP生产场所按清洁要求程度进行区，一般分为一般作业区、准清洁作业区、清洁作业区。各区之间清洁度的需要适当分隔，以防污染。

地面采用无毒、无吸附性、不透水和的建筑材料，生产车间的内墙装修材料应无毒、不吸水、不渗水、防霉、平滑、易清洗且浅色，作业区还必须有良好的通风，保持室内空气清新。

4、产品接触设备要求

GMP车间。所有可能接触产品的机器设备无毒、无臭、无味、不吸水和耐腐蚀。食品接触表面设备选用适宜的材料制作，安全卫生高标准的生产设备。

5、严格的原料管理

生产材料的管理上，合格与不合格的原料分别储放并作标识，原料的储存上不受污染。每批原料及其包装材料都应有生产经营者提供的检验合格证或验证报告。原料都会进行规格、卫生及外来杂物的检查。

6、严格仓储与运输管理

储存环境及运输过程应避免日光直射、雨淋、剧烈的温变动与撞击，以保证食品质量不受影响。仓库应定期整顿，防止虫害衍生，储存物品应隔墙离地。仓库中的物品应定期检验，并应有温、湿度记录。每批产品出厂必须经过严格检查，确认质量、卫生无异常才可出货。

参考资料来源：

食品GMP包括以下内容： (1)环境卫生控制 老鼠、苍蝇、蚊子、蟑螂和粉尘可以携带和传播大量的致病菌，因此，它们是厂区环境中威胁食品安全卫生的主要危害因素，应限度地消除和减少这些危害因素。 (2)厂房的设计要求 科学合理的厂房设计对减少食品生产环境中微生物的进入、繁殖、传播，防止或降低产品和原料之间的交叉污染至关重要。对选址、总体布局、厂房设计、厂房布局，一般生产区、洁净区应根据相关标准的要求执行。 (3)生产工具、设备的要求 食品生产厂选择工具、设备时，不仅要考虑生产性能和价格，还必须考虑能否保证食品的安全性，例如设备是否易于清洗消毒，与食品直接接触的工具及设备的材料不与食品发生理化反应。另外，建立设备档案及其零部件管理制度。 (4)加工过程的要求 主要包括对生产工艺规程与岗位作规程、工艺卫生与人员卫生、生产过程管理、卷标与标识管理等要求。食品的加工、包装或贮存必须在卫生的条件下生产。加工过程中的原辅料必须符合食品标准，加工过程要严格控制，研究关键控制点，对关键工序的必须有记录(记录、纠正记录)，制定检验项目、检验标准、抽样及其检验方法，防止出现交叉污染。食品包装材料不能造成对食品的污染，更不能混入到产品中。加工产品应在适宜条件下贮藏。 (5)厂房设备的清洗消毒 车间地面和墙裙应定期清洁，车间的空气进行消毒杀菌。加工设备和工器具定时进行清洗、消毒。 (6)产品的贮存与销售 定期对贮存食品仓库进行清洁，库内产品要堆放整齐，批次清楚，堆垛与地面的距离应符合要求。食品的运输车、船必须保持良好的清洁卫生状况，并有相应的温湿度要求。 (7)人员的要求 包括对有关人员学历、专业、能力的要求。人员培训、健康、个人卫生的要求。 (8)文件 所有的GMP程序、文件都应有文件档案，并且记录执行过程中的维持情况。 2.食品GMP的要素 食品GMP的要素包括降低食品生产过程中人为的错误、防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变和建立健全的自主性品质保证体系三大要素。食品GMP的管理【摘要】

食品GMP是什么【提问】

亲。是良好作业规范的意思【回答】

GMP是品生产质量管理规范。

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

扩展资料新版GMP条款内容更加具体、指导性和可作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

如，新版品GMP明确品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可作性。

参考资料

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

扩展资料：

在新版GMP中，适时引入了质量风险管理新理念，比如明确要求企业要建立质量管理体系，在质量管理中要引入风险管理，强调在实施GMP中要以科学和风险为基础。

品生产过程存在污染、交叉污染、混淆和错等风险，不能简单按照质量标准通过检验来发现问题，必须在生产过程中加以控制。所以，新版GMP中引入风险管理的理念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察、产品质量回顾分析等，分别从原辅料采购、生产工艺变更、作中的偏处理、发现问题的调查和纠正、上市后品质量的持续等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立全链条的、相应的制度，及时发现影响品质量的不安全因素，主动防范质量的发生，以限度保证产成品和上市品的质量。

其次是引入了质量管理体系的新理念。新版GMP明确要求制企业应当建立全面、系统、严密的质量管理体系，并且必须配备足够的资源，包括人力资源和管理制度来保证质量体系的有效运行。

以前在不少人的意识中，质量管理和实施GMP是质量管理部门和质量管理人员的事情。而新版GMP体现了全员参与质量的理念，强调法人、企业负责人，包括质量负责人、质量授权人等高层管理人员的质量职责，使得品生产企业的质量管理更为全面深入。这是对“企业是品质量人”的进一步落实，体现了制度化管理的现代企业管理理念。

参考资料：

GMP含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

扩展资料：

新版GMP特点：

新版GMP条款内容更加具体、指导性和可作性更强；在生产条件和管理制度方面的规定更加全面、具体，进一步从生产环节确保了品质量的安全性、稳定性和均一性。

新版品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。

如，新版品GMP明确品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可作性。

在硬件要求方面，新版GMP提高了部分生产条件的标准。一是调整了无菌制剂的洁净度要求。为确保无菌品的质量安全，新版GMP在无菌品附录中采用了WHO和欧盟的A、B、C、D分级标准，对无菌品生产的洁净度级别提出了具体要求；

增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测都作出了详细的规定。

另外，增加了对设备设施的要求。对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求；对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都作出具体规定。

参考资料：

（1）GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

（2）GMP，是GNU MP Bignum Library的缩写，意思是开源数算库。

（3）GMP——鸟苷酸 guanylic acid ，guanosine monophosphate 亦称一磷酸鸟苷，简称GMP。

（4）GMP（也被称为Guaranteed Maximum Pr）是一种定价的赔偿金额限制，可以接收来自卖方的要求，以换取某种类型的商品或服务的购买。GMP合同，特别应用于建筑业中建筑公司（承包商）和企业（雇主或客户端）之间。

（5）GMP定义：企业为生产符合食品标准或食品法规的产品所必需遵循的、经食品卫生监督管理机构认可的强制性作业规范。 （一级学科）；水产品保鲜及加工（二级学科）

参考资料：

参考资料：

参考资料：

参考资料：

参考资料：

GMP全称是：Good Manufacturing Pract 意思是品生产质量管理规范。

1、Secondly, the enterprises engaged in drug manufacture and trade should be regulated by the Good Manufacturing Pract ( GMP) and Good Selling Pract ( GSP).

其次，参与品生产和销售的企业应该受到GMP和GSP的监管。

2、He introduced a Chinese version of Good Manufacturing Pract guidelines, which ensure that production is up to standard and that a mechani is in place to deal with drug problems.

他组织起草了GMP指南的版，使得品生产符合规范，并引入一套机制来处理品问题。

GMP标准（品生产质量管理规范）是为保证品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把品生产过程中的不合格的危险降低到小而订立的。

GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训 、卫生 、空气和水的纯化 、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Pract 的缩写 。

中文的意思是“产品生产质量管理规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

扩展资料：

GMP实施目的

1、防止不同物或其成份之间发生混杂。

2、防止由其它物或其它物质带来的交叉污染；防止错与计量传递和信息传递失真。

3、防止遗漏任何生产和检验步骤的发生。

4、防止任意作及不执行标准与低限投料等违章违法发生。

5、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用安全有效；同时也是为了保护品生产企业，使企业有法可依、有章可循。

另外，实施GMP是和法律赋予制行业的，并且也是加入WTO之后，实行品质量保证制度的需要--因为品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于贸易的技术壁垒之外。

参考资料：

GMP， 中文含义是“品生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求。

形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

扩展资料认证

根据新版GMP相关要求，不少品生产企业的改造和认证工作时间趋紧。

在“其他类别品”中，固体制剂占据了相当大的一部分。常用的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等，在物制剂中约占70 %。

因此，随着新版GMP认证期限日益临近，留给相关企业的过渡期其实已经不多。考虑到企业未来发展和相关工作开展，规避认证工作“堵车”问题，不少企业将其完成新版GMP改造和认证的工作提前至半年以上，这也是有关部门所鼓励的。

参考资料：

GMP， 全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

简要的说，GMP要求制、食品等生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保终产品质量（包括食品安全卫生等）符合法规要求。

GMP是一套适用于制、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按有关法规达到卫生质量要求，形成一套可作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

扩展资料：

品GMP认证检查评定标准

一、品GMP认证检查项目共259项，其中关键项目（条款号前加“”）92项，一般项目167项。

二、品GMP认证检查时，应根据申请认证的范围确定相应的检查项目,并进行全面检查和评定。

三、检查中发现不符合要求的项目统称为“缺陷项目”。其中，关键项目不符合要求者称为“缺陷”，一般项目不符合要求者称为“一般缺陷”。

四、缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应按剂型或产品分别计算。

五、在检查过程中，企业隐瞒有关情况或提供虚材料的，按缺陷处理。检查组应调查取证并详细记录。

六、结果评定

1、未发现缺陷，且一般缺陷≦20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改，方可通过品GMP认证。

2、缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过品GMP认证。

参考资料：

gmp的三要素

硬件设施、软件系统、湿件（高素质人员）被成为GMP的三要素。

硬件是基础，软件是保证，人员是关键

硬件是基础，软件是保证，人员是关键，这就是GMP的三要素，更多问题欢迎访问神农医GMP认证版块发帖提问

防污染与交叉污染、防混淆、防人为错

制企业实施GMP的三要素是什么?

制企业实施GMP的三要素是：硬件设施、软件系统、高素质人员。

关于GMP的基本知识：

gmp是《品生产质量管理规范》(GoodManufacturePract，gmp)的英文缩写，是对企业生产过程的合理性、生产设备的适用性和生产作的性、规范性提出强制性要求。

几十年的应用实践证明，gmp是确保产品高质量的有效工具。因此，食品法典委员会（CAC）将gmp作为实施危害分析与关键控制点（HA）原理的必备程序之一。1969年，世界卫生组织向世界各国使用gmp。1972年，欧共体14个成员国公布了gmp总则。1975年，日本开始制定各类食品卫生规范。

gmp是品生产和质量管理的基本准则，适用于品制剂生产的全过程和原料生产中影响成品质量的关键工序。大力推行品gmp，是为了限度地避免品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种错的发生。世界卫生组织，60年代中开始组织制订品gmp，则从80年代开始推行，十几年来，推行品gmp取得了一定的成绩，一批制企业(车间)相继通过了品gmp认证和达标，促进了医行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行品gmp的力度还不够，品gmp的部分内容也急需做相应修改。

gmp是品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年次颁布品gmp，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料和制剂均在符合品gmp的条件下生产的目标。新版品gmp共14章、313条，相对于1998年修订的品gmp，篇幅大量增加p所规定的内容，是食品品加工企业必须达到的基本的条件p是指导品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布gmp标准。上品的概念包括兽，化学品，只有和澳大利亚等少数几个是把人用gmp和兽gmp分开的。

制企业实施GMP的三要素是什么?

硬件设施、软件系统、高素质人员被成为GMP的三要素。

首先，良好的厂房设备、完善的硬件设施是基础条件。谈到良好的硬件设施，人们普遍认为只要肯投入资金，一切就不成问题。诚然，充足的资金投入是硬件建设的保障，但在当前综合国力相对较低，国有企业举步维艰的状况下，何来大资金投入？如何用有限的资金完成GMP硬件改造和建设，笔者认为，应抓住重点。就拿要求首批通过GMP认证的粉针剂生产线来说，由于粉针剂产品对微细颗粒和微生物控制这二方面有特殊要求，因而在与粉直接接触的设备（分装机）、内包材料的清洁消毒设备（洗瓶机、洗胶塞机、隧道烘箱及运送轨道等）应不脱落微粒、毛点，并易清洁、消毒；在产品暴露的作区域（无菌室）其空气洁净级别要符合工艺规定，不产生交叉污染．……这些是资金投入的重点。而要做到这点，在新厂房筹建或老厂房改造之前，应在外向有关权威专家进行咨询；在内广泛征求专业人士如生产车间、技术、质管、设备等部门的意见，对照GMP的要求，就设备的选型、建筑材料的挑选、工艺流程布局进行综合考虑，制定出合理的资金分配方案，使有限资金发挥的效能。而不应本末倒置，在外围生产区域装修上占去较多的资金，使关键的生产设备、设施因陋就简，这将给未来的生产埋下隐患。

其次，一套经过验证的、具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证。众所周知，质量是设计和制造出来的，而产品的质量要遵循各种标准的作法来保证，同其它事物一样，企业的软件管理也经历了一个形成、发展和完善的过程。从纵向看，各种技术标准、管理标准、工作标准是在长期的生产过程及上级单位的各类验收检查、质量审计中逐步形成的，这一时期的各类标准是低水平的、粗线条的。此后随着GMP实践的不断深入，从中细化出各类具有实用和指导意义的软件──标准作规程（即SOP）。发展到今天，GMP又引入了“工艺验证”这一具有划时代意义的概念，通过验证了解所制定的各种规程是否切合实际，是否随着时间的推移需要修订，因GMP的实践是一个动态过程，与之相对应的软件也需要不断地补充、修订、完善。有事例表明，一些沿用已久的工艺规程在经过科学“验证”后，证明达不到预先设想的目的，需要进行修改。可以说，经过验证的，具有实用性、现行性的软件是产品质量的保证，是企业在激烈的市场竞争中立于不败之地的秘密武器。

第三，具有高素质的人员是关键。作为一个企业，从产品设计、研制、生产、质控到销售的全过程中，“人”是重要的因素。因此，为了真正达到认证标准，企业就必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，要像抓硬软件建设工作那样，去搞好“人”素质提高的建设工作，切不可将教育培训工作流于形式。如果“人”没有达标，即使企业通过了认证，也只是自欺欺人而已。

硬件是基础，软件是保证，人员是关键

硬件、软件、湿件

gmp三大原则四大要素 gmp的四大原则是什么

具体的GMP基本原则有哪些

GMP基本原则有下列16点：

(1)品生产企业必须有足够的资历合格的与生产的品相适应的技术人员承担品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；

(2)作者应进行培训，以便正确地按照规程作；

(3)应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；

(4)应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产安排来替代批生产指令；

(5)所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据经验进行系统的检查,并证明能够按照质量要求和其规格标准生产品；

(6)确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；

(7)符合规定要求的物料、包装容器和标签；

(8)合适的贮存和运输设备；

(9)全生产过程严密的有效的控制和管理；

(10)应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证；

(11)合格的质量检验人员、设备和实验室；

(12)生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是安确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏都应记录和调查；

(13)对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至限度；

(14)建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；

(15)了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。

(16)对一个新的生产过程、生产工艺及设备和物料进行验证，通过系统的验证以证明是否可以达到预期的结果。

GMP的三大目标要素和指导思想

GMP三大目标要素和指导思想

实施GMP的目标要素在于将人为的错控制在的限度,防止对品的污染,保证高质量产品的质量管理体系。

1．将人为的错控制在的限度

2．防止对品的污染和降低质量

3．保证高质量产品的质量管理体系

GMP：

GMP是英文“Good Manufacture Pract“一词的缩写，中文翻译为《品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在上，现已被许多的、制企业和专家一致公认为制企业进行品生产管理和管理行之有效的制度。在世界各国制企业中得到广泛的推广。

1.防止污染交叉污染，2.防止混淆错3.确保品质量。指导思想是：品是生产出来的不是检验出来的