质量管理体系文件清单_质量管理体系文件清单怎么写

质量管理体系中 文件清单和记录清单的区别?如何使用这两张表格?

就像字面上的意思文件清单是专门记录质量体系文件的记录单。如质量手册。程序文件。作规程。各项公司制度等等只要是受控文件都要写入文件清单。

质量管理体系文件清单_质量管理体系文件清单怎么写

质量管理体系文件清单_质量管理体系文件清单怎么写

质量管理体系文件清单_质量管理体系文件清单怎么写

质量清单记录的是在质量体系运行中的各类表单。简单的说就是把你们公司所有的表格都统一编号归类并且记录。质量记录清单要写明保存期限。通常是三年。不多就这些了。没有所谓的“使用”只是在体系运行中统一登记方便管理。

实战中，可以把体系文件作为一类，就是有签批那部分作为文件

而其他的作为记录

因为

按照标准理解的话

记录本身就是一种文件

很多时候

一份文件你到底界定为记录还是文件，是一件比较麻烦的事情

比如

工程图纸

作为设计部门而言，仅仅是部门的工作产出，工作记录而已

而，同时，它又将会成为施工单位的作业文件（一般为文件）。

文件清单:包括质量手册、程序文件、管理制度、作指导书、标准（属于外来文件、包括产品的和管理的）、与顾客签订的合同的技术协议内容、公司购买的专业技术书籍等等。

记录清单：公司管理体系涉及的、运作过程中涉及的质量相关的表单，以及本行业特定的记录表单等。

建议单位指定专门人员每季度检查一遍，需要调整时指定专门人员调整。一般需要签字确认。

ISO9001质量管理体系要求企业提供的“文件清单”“记录清单”“技术文件”等分别指什么？

文件清单是指你有哪些文件（规定、程序、管理制度、作流程等），如程序文件、质量手册、质量管理规章等等，要有发放、回收、更改、销毁等记录。

记录清单是指能够提供证据的文件、记录，如首件、巡检、终检检验记录、包括各种（如生产书、培训、开发、调研报告，市场分析等等）、工装设备校对、维修、添置等，还有很多，不再举例。

技术文件是指与产品技术相关的文件，如图纸、工艺、标准或规范、作流程、检验标准或规定、标注、行业标准等等，技术文件可以是纸质的、也可以是电子版的，还包括客户提出的一些技术要求，技术文件要受控。

希望对你有帮助。

在质量管理体系认证中的受控文件包括哪些？

这类文件主要有下面4个，如质量手册、程序文件、公司使用文件汇编以及作业指导书。质量手册和程序文件，可以请审核老师帮忙编写，主要是对你公司的各个部门所要承担的质量条款进行分配，对组织机构图的一个划分。

标准中对质量手册的规定是：对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践的主要文件，是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件。 质量手册有三方面作用： 一，在企业内部，它是由企业人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则； 二，对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体系存在，并具有质量保证能力的文字表征和书面证据，是取得用户和第三方信任的手段； 三，质量手册不仅为协调质量体系有效运行提供了有效手段，也为质量体系的评价和审核提供了依据。

程序文件是在质量管理体系中质量手册的下一级文件层次，规定某项工作的一般过程。再下一级文件层次是作业指导书。程序文件存储的是程序，包括源程序和可执行程序。

作业指导书，是作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准。作业指导书基于零件能力表、作业组合单而制成。是随着作业的顺序，对符合每个生产线的生产数量的每个人的作业内容及安全、品质的要点进行明示。所以我这里用图表表示一个人作业的机器配置，记录了周期时间、作业顺序、标准持有量，此外，还记录了在什么地方用怎样的方法进行品质检查。如果作业者按照指导书进行作业，一定能确实、快速、安全地完成作业。

质量手册、程序文件、作业指导书（含技术类）、相关记录、相关的法律法规及标准的应用（外来文件部分）以及顾客提供的文件资料等等

受控文件指按照发放范围登记、分发或存档管控，并能保证收回的文件。受控文件至少包括基层单位的年度HSE目标、员工的职责、风险因素清单、适用于本单位的程序文件，作业文件、上级下发的有关HSE管理方面的文件，以及法律法规及其符合性评审报告。如：成本手册、程序文件、各种规章制度、定额、标准成本、预算等

质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系（Quality Mament System,QMS)是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系；

2、质量管理体系文件包括以下：

颁布令任命书

组织质量安全体系机构图

岗位职责及权限

岗位职责及任职要求

质量安全管理方针、目标

文件和资料控制程序

记录控制程序

厂区环境、生产车间卫生管理制度

从业人员健康管理制度

培训管理制

实验室管理办法

实验室仪器管理办法

监视和测量装置管理制度

生产设备管理制度

计量器具管理办法

生产线设备维护保养管理程序

过程质量控制制度

过程质量控制及考核制度

原物料仓储管理规定

成品仓储、出货管理制度

采购管理程序

采购作业管理办法

供应商管理办法

食品安全处置方案

食品安全风险监测信息收集制度

食品添加剂管理制度

产品防护制度

不合格控制程序

不合格品控制程序

不合格产品召回管理制度

标识和可追溯控制程序

食品安全自查制度

设备清洗消毒作业标准书

异常处理作业办法

包括：

（1）以顾客为关注焦点；

（2）作用；

以ISO9001要求为例，在2015年以前，质量管理体系的文件包括：

1、必须的文件：质量书册、文件管理程序、记录管理程序、内审程序、管理评审程序、不合格控制程序、纠正和预防措施控制程序。

2、其他文件：相关的过程涉及的职责说明、程序性文件、作性文件、技术文档、外来文件等等。

自ISO9001：2015版开始，现在对文件的变化主要体现在：

1、对于文件化的量和详细程度的要求与组织的过程活动期望的结果有关。

2、ISO9001要求（并总是要求）一个“形成文件的质量管理体系”，而不是一个“文件的体系”。

3、形成文件的信息的目的：信息沟通、提供符合性证据、知识分享。

4、文件可以采用任何形式或类型的介质：纸质、磁介质、电子或光学计算机盘；照片；原样本等等。

5、文件应包括：

（1）标准要求的形成文件的信息：可以是质量管理体系的范围、支持过程运行所需的形成文件的信息（沟通用的可包括：组织结构图、过程路线图、流程图、程序、作业指导、规范、内部沟通文件、批准的供应商清单、测试和检验、质量、质量手册、战略、表格等；提供证据包括：为过程按照策划的要求运行保持信息所需的形成文件的信息、表明监视和测量资源适合于目的的证据、在组织控制下工作并可影响QMS绩效和有效性的人员的能力、产品和服务的新要求及评审结果、未证实设计和开发要求已被满足所需的记录等等；知识分享包括：技术规范等）、质量方针、质量目标。

（2）组织确定的对于质量管理体系有效性所必须的形成文件的信息。

6、往往企业会将文件分为金字塔型的三类：质量手册、程序文件、记录文件。

7、文件的名称不做任何要求。

仅供参考，新版的2015标准，对文件的规定没有这样严格了，只要满足企业质量管理体系要求即可。

可以根据自身组织需要进行划分，一般分为体系文件和外来文件两大类。给你我单位关于文件的分类，供参考。

4.1 文件分类

4.1.1 管理性文件：

a）质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；

b）程序文件；

c）部门作业指导书；

d）其它管理性文件（如各种管理制度、岗位职责、管理评审报告、内审报告及相关支持性文件）；

e）记录表格。

4.1.2 技术性文件：

a）工艺文件；

b）适用的、、行业的标准；

c）或部门编制的服务规范、服务提供规范、质量控制规范、技术标准、检验规范、质量、管理规定等。

4.1.3 外来文件：

a）来自外部的法律、法规、标准、上级文件；

b）顾客或供方提供的图样、技术资料、合同、协议、业务往来文件、安全或质量保证文件等。

4.2 受控文件和非受控文件

4.2.1 文件可分为“受控”和“非受控”两类：

a）“受控”文件是指受控制并能对其实施更改的文件，为更改通知版本，在文件发生更改时能追溯到全部使用者，并对文件实施更改，以确保其现行有效；

b）“非受控”文件是指外来文件、无须进行更改控制的体系文件（包括用于投标、顾客非现场使用及其他特殊发放的文件，生产、质量月报、与季节有关的作业文件等具有时效性到期自动作废的文件），为更改不通知版本，只保证发放时其现行有效，不进行跟踪维护。

4.2.2 受控文件须加盖“受控”印章，分发时应作发放登记，并注分发号。非受控文件由授权人员批准后发放，只作发放登记，不注分发号。对受控文件作为非受控文件发放（如投标、顾客非现场使用）时，应加盖“非受控”印章。

4.3 文件的形式

文件可采用任何形式或类型的媒介，如纸张、硬拷贝、电子媒体等。

质量体系文件一般包括：质量手册、程序文件、作业书、产品质量标准、检测技术规范与标准方法、质量、质量记录、检测报告等。质量体系文件一般划分为三个或四个层次，实验室可根据自身的监测工作需要和习惯加以规定。

质量体系在很大程度上是通过文件化的形式表现出来，或者叫做建立文件化的质量体系，是质量体系存在的基础和证据，是规范实验室检验工作的和全体人员行为，达到质量目标的质量依据。因此，制定质量体系文件就是实验室的立法。

质量管理体系要准备哪些材料？

准备公司手册及程序文件，并运行三个月后向认证公司提出申请，所需的记录什么的都是必须的。

总之一句话（文件经评审正确的前提下），写你所做的，做你缩写的，要求形成记录的地方一定要有记录。就可以了。不明白的可以追问

现场审核的资料需要在现场预备备审：有包括你手册里面涉及的所有过程的指导文件，文件的执行记录和KPI；大概有以下几点：1、经营管理，中长期规划、年度规划，风险和机遇评估表，质量方针、质量目标、过程策划和关系图；所有过程的乌龟图、管理评审及记录表、年度目标及KPI达成；

2、人力资源管理：人力资源规划、年度培训、培训执行验证记录（包含：公司级培训、知识培训、技能培训、特殊岗位培训、特殊工序培训）；员工满意度调查记录及总结；

3、研发（如果涉及），产品研发、研发记录(总表，市场调研、顾客输入、可行性评估、产品设计记录、样品、过程开发记录、转产评估等)

标准条款里有“应”建立程序，“应”保存记录的筛选出来，根据要求准备。

找一家质量管理体系的认证咨询公司，根据企业实际准备相关材料~