医疗器械符合标准清单 医疗器械符合标准清单查询

一类医疗器械产品备案需要哪些资料？

本回答根据实际办理经验编写，未经允许，严禁转载！！

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建议你这样试试看：

食品品监督管理局发布的类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的类医疗器械。

二、所需材料：

一般情况：

1. 《类医疗器械备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

2. 安全风险分析报告 （电子件1份,复印件1份）

3. 产品技术要求 （电子件1份,复印件1份）

4. 产品检验报告 （电子件1份,复印件1份）

5. 临床评价资料 （电子件1份,复印件1份）

6. 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （电子件1份,复印件1份）

7. 生产制造信息 （电子件1份,复印件1份）

8. 证明性文件（营业执照复印件、组织机构代码证复印件） （电子件1份,复印件1份）

9. 符合性声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）

10. 经办人授权证明和经办人原件及复印件 （原件正本（收取）1份,电子件1份） 这样做的好处：这样有利于申请过程中更加全面的完成审核通过

注意事项：切记提交虚信息

希望以上回答对您有所帮助！！

根据新《医疗器械监督管理条例》(令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》，首先我们要明白医疗器械分为三类：一类、二类、三类，目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的，经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证，经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证，那么医疗器械经营企业在申请二类医疗器械经营备案及申请三类医疗器械经营许可证

类医疗器械生产企业若要正常生产经营，需要办理以下证件：

一、类医疗器械产品注册备案；

0.企业营业执照副本、组织机构代码证副本复印件一份；

1.产品风险分析资料-安全风险分析报告

2.产品技术要求

3.产品符合行业标准清单

4.产品检测报告 济宁

5.临床评价资料 球求

6.产品说明书及标签 154

8生产制造信息 963

9临床评价资料 2616

二、类医疗器械生产备案；

1 营业执照、组织机构代码复印件

2法人

3生产、质量管理人学历证书

4生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表

5厂房租赁合同及证明文件

6主要生产设备及检测装置

7 医疗器械 质量管理和程序文件

上述均具备，才能生产和经营。

一类医疗器械备案要求

法律主观：

一类医疗器械备案需要的材料有：企业 营业执照 副本、组织机构代码证副本复印件一份、法人 、生产、质量管理人学历证书、主要生产设备及检测装置、产品风险分析资料、安全风险分析报告、产品技术要求、产品符合行业标准清单。

法律客观：

根据我国《医疗器械监督管理条例》第九条规定：类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。

美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料

美国医疗器械进口的流程国外需提供哪些资料 是全新的吗？一般需要以下资料：

装置的照片、铭牌、装置技术引数、终用途、中文说明书等，进口医疗设备注册证和经营许可证， 部分装置需要自动进口许可证（O证），箱单、、合同、提单，

美国医疗器械进口报关需要提供哪些资料

目前，我们对进口医疗器械实行许可证管制制度，也就是进口前一定需要取得进口许可证的，否者是无法按照正规渠道申报的。

从国外进口医疗器械需要哪些资质

首先，境外这制造商(这里就是指韩国)需要在监局办理该产品的进口医疗器械注册证，你们问一下韩国公司，是否在申请过这个证，如果没有很可能要委托人办这个事；该过程根据产品风险分类，办理时间5至25个月；

另外，有了进口注册证后，你得办理医疗器械经营许可证，这个过程各个地区都别，大概时间1到3个月。

以LZ目前提供的这么少的资讯，我只能帮你回答这么多。

PS，楼下可能会出现两家咨询公司 哈哈哈！ 我邮箱 ge_wen2008#163.

医疗器械注册软体提供哪些 资料

你可以看下《医疗器械软体注册技术审查指导原则》，里面有详细的资料.

办理医疗器械CE认证需要提供哪些资料

“CE”标志是一种安全认证标志，被视为制造商开启并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITE EUROPEENNE）。凡是贴有“CE”标志的产品就可在欧盟各成员国内销售，无须符合每个成员国的要求，从而实现了商品在欧盟成员国范围内的自由流通。

CE是法语COMMUNATE EUROPEIA的缩写，英文意思为EUROPEAN CONFORMITY，即欧洲共同体，事实上，CE还是欧共体许多语种中的"欧共体"这一片语的缩写，原来用英语片语EUROPEAN COMMUNITY 缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，义大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。

在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE认证是构成欧洲指令核心的"主要要求"，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般指令要求是标准的任务。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。

医疗器械做CE认证按照MDD指令进行。

进口医疗器械注册需要申报哪些资料

一、申请表

二、证明性档案

（一）境内申请人应当提交：

1.企业营业执照副本影印件和组织机构程式码证影印件。

2.按照《创新医疗器械特别审批程式审批》的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议。生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。

（二）境外申请人应当提交：

1.境外申请人注册地或生产地址所在（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明档案、企业资格证明档案。

2.境外申请人注册地或者生产地址所在（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人需要提供相关证明档案，包括注册地或者生产地址所在（地区）准许该产品上市销售的证明档案。

3.境外申请人在境内指定人的委托书、人承诺书及营业执照副本影印件或者机构登记证明覆印件。

三、医疗器械安全有效基本要求清单

说明产品符合《医疗器械安全有效基本要求清单》 （见附件8）各项适用要求所采用的方法，以及证明其符合性的档案。对于《医疗器械安全有效基本要求清单》中不适用的各项要求，应当说明其理由。

对于包含在产品注册申报资料中的档案，应当说明其在申报资料中的具 置；对于未包含在产品注册申报资料中的档案，应当注明该证据档名称及其在质量管理体系档案中的编号备查。

四、综述资料

（一）概述

描述申报产品的管理类别、分类编码及名称的确定依据。

（二）产品描述

1.无源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

2.有源医疗器械

描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键元件和软体)的功能，以及区别于其他同类产品的特征等内容；必要时提供图示说明。

（三）型号规格

对于存在多种型号规格的产品，应当明确各型号规格的区别。应当采用对比表及带有说明性文字的、图表，对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和执行模式、效能指标等方面加以描述。

（四）包装说明

有关产品包装的资讯，以及与该产品一起销售的配件包装情况；对于无菌医疗器械，应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的资讯。

（五）适用范围和症

1.适用范围：应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等）；明确目标使用者及其作该产品应当具备的技能/知识/培训；说明产品是一次性使用还是重复使用；说明预期与其组合使用的器械。

2.预期使用环境：该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如，温度、溼度、功率、压力、移动等）。

3.适用人群：目标患者人群的资讯（如、儿童或新生儿），患者选择标准的资讯，以及使用过程中需要监测的引数、考虑的因素。

4.症：如适用，应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群（如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者）。

（六）参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的资讯，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。

同时列表比较说明产品与参考产品（同类产品或前代产品）在工作原理、结构组成、制造材料、效能指标、作用方式（如植入、介入），以及适用范围等方面的异同。

（七）其他需说明的内容。对于已获得批准的部件或配合使用的附件，应当提供批准文号和批准档案影印件；预期与其他医疗器械或通用产品组合使用的应当提供说明；应当说明系统各组合医疗器械间存在的物理、电气等连线方式。

五、研究资料

根据所申报的产品，提供适用的研究资料。

（一）产品效能研究

应当提 品效能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁相容、辐射安全）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（二）生物相容性评价研究

应对成品中与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性进行评价。

生物相容性评价研究资料应当包括：

1.生物相容性评价的依据和方法。

2.产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

3.实施或豁免生物学试验的理由和论证。

4.对于现有资料或试验结果的评价。

（三）生物安全性研究

对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品，应当提供相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。包括说明组织、细胞和材料的获取、加工、储存、测试和处理过程；阐述来源（包括捐献者筛选细节），并描述生产过程中对、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验；工艺验证的简要总结。

（四）灭菌/消毒工艺研究

1.生产企业灭菌：应明确灭菌工艺（方法和引数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.终端使用者灭菌：应当明确的灭菌工艺（方法和引数）及所的灭菌方法确定的依据；对可耐受两次或多次灭菌的产品，应当提 品相关的灭菌方法耐受性的研究资料。

3.残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物资讯及采取的处理方法，并提供研究资料。

4.终端使用者消毒：应当明确的消毒工艺（方法和引数）以及所消毒方法确定的依据。

（五）产品有效期和包装研究

1.有效期的确定：如适用，应当提 品有效期的验证报告。

2.对于有限次重复使用的医疗器械，应当提供使用次数验证资料。

3.包装及包装完整性：在宣称的有效期内以及运输储存条件下，保持包装完整性的依据。

（六）临床前动物试验

如适用，应当包括动物试验研究的目的、结果及记录。

（七）软体研究

含有软体的产品，应当提供一份单独的医疗器械软体描述文件，内容包括基本资讯、实现过程和核心演算法，详尽程度取决于软体的安全性级别和复杂程度。同时，应当出具关于软体版本命名规则的宣告，明确软体版本的全部栏位及栏位含义，确定软体的完整版本和发行所用的标识版本。

（八）其他资料

证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

六、生产制造资讯

（一）无源医疗器械

应当明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。

（二）有源医疗器械

应当明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。

注：部分有源医疗器械（例如：心起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造资讯”（一）中关于生产过程资讯的描述。

（三）生产场地

有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

七、临床评价资料

按照相应规定提交临床评价资料。进口医疗器械应提供境外 医疗器械主管部门批准该产品上市时的临床评价资料。

八、产品风险分析资料

产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：

（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。

（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。

（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。

（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

九、产品技术要求

医疗器械产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的规定编制。产品技术要求一式两份，并提交两份产品技术要求文字完全一致的宣告。

十、产品注册检验报告

提供具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见。

十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿

应当符合相关法规要求。

十二、符合性宣告

（一）申请人宣告本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；宣告本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；宣告本产品符合现行标准、行业标准，并提供符合标准的清单。

（二）所提交资料真实性的自我保证宣告（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和人分别出具）。

引进国外医疗器械要什么流程

看你 走哪种运输方式了

空运主要就是看这个物品品名的HS编码海关监管条件。有些货物要强制商检的

进口医疗器械需要哪些资质，具体进口流程怎么作？

以下是本人的经验，希望能帮到你 哦。

根据2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》的规定：进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及人的名称、地址、联络方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械进口流程：

1.确认医疗器械医疗仪器货物：品名，货值，，用途，尺寸，重量;确定医疗仪器医疗器械进口价格 客户在询价之前需要准备的资料：医疗仪器医疗器械品名，医疗仪器医疗器械货值，医疗仪器医疗器械重量，医疗仪器医疗器械，医疗仪器医疗器械尺寸。

2.确认医疗器械医疗仪器货物运输价格，包括中港运费，提货费，杂费等;确认医疗仪器医疗器械进口运输价格，赔偿方案，签订运输合同 明确各方，包括运输费用，运输赔偿方案，包装，付款方式等。

3.双方签订合同，一式两份;签订合同之后，我司提供收货地址给客户，客户发货到我司仓库。或者货物已在某地（如空运或海运物流仓库），我司可以清关收货，提货费用按我司提货收费标准收取。

4.客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单，及清关提货。客户发货，将货物医疗器械医疗仪器发货单号or货物提单or货物提货地址发给我们，我们安排跟踪提货，如果需要出委托书/授权书，给我们安排;

5.提到医疗器械医疗仪器后，安排进口，进口报关;客户发货后，提供提单资料/货运单号，方便我司跟单，及清关提货。医疗仪器医疗器械运输到我司仓库，检查货物无误后，打包装然后安排装车报关进口。 报关资料是根据客户提供资料来做的，客户一定要如实将货物资料告知我司。如由于虚报而出现任何问题，由客户自己承担。

6.货物清关，清关完毕，货到仓库后安排派送。医疗仪器医疗器械清关运输至大陆后，我司根据货物资料做好对账单，然后将对账单发到客户手中，安排送货或安排客户上门自提。

7.客户收物，费款已付，医疗仪器医疗器械进口完成。安排医疗器械医疗仪器后续商检出证等服务医疗器械的注意事项。

进口医疗器械产品资料需要收集哪些

你说的具体一点，是要报关的资料，还是清关的资料，还是注册的资料，还是申报的资料？

一类进口医疗器械需要办理什么手续，国外公司要提供什么资料？

需要在局进行一类产品备案。国外对产品的授权，产品的技术资料（如果是欧盟的，也属于器械，提供CE文件，美国的FDA技术资料），然后按照国内要求的格式进行整理就可以。

医疗器械类别的标准有哪些？

医疗器械质量管理体系标准：GMP，ISO13485，YY0287.

生物学评价标准：ISO10993

指导性管理标准

特殊类别产品的生产控制标准：EN 12442-2000医疗器械生产用动物组织及其衍生物部分：风险分析与管理。

医疗器械上微生物的控制与检验的标准:ISO 11737,YY0466

医疗器械灭菌确认与常规控制标准：GB18278，ISO14937

最终灭菌医疗器械的包装标准：GB19633

医疗器械洁净区及其控制标准：ISO14644

动物源医疗器械的控制标准：EN12442

医疗器械无菌加工技术的确认和常规控制标准：ISO13408

医疗器械临床调查标准：YY0279

试验方法的标准：GB14233

相关术语的标准：GB/T19971

医疗器械包括哪些标准，完整的包装确认包括哪些内容

1、产品名称、型号、规格；

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、；

3、医疗器械注册证书编号；

4、产品标准编号；

5、产品生产日期或者批（编）号；

6、电源连接条件、输入功率；

7、限期使用的产品，应当标明有效期限；

8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。1、产品名称、型号、规格；

2、生产企业名称、注册地址、生产地址、；

3、医疗器械注册证书编号；

4、产品标准编号；

5、产品生产日期或者批（编）号；

6、电源连接条件、输入功率；

7、限期使用的产品，应当标明有效期限；

8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。

望采纳 谢谢

医疗器械----一类产品的现场审查会以什么依据来进行审查

一类医疗器械生产需要办理产品注册备案和生产备案：

一、产品注册备案需要提供：

1企业营业执照；

2产品的风险分析报告；

3产品技术要求；

4符合标准清单；

5产品检验报告；

6使用说明书；

7最小标签；

8生产制造信息等。

二、一类医疗器械生产备案需要提供：

1 营业执照和代码证；

2法定代表人企业负责人复印件；

3生产管理和质量检验岗位从业人员学历职称一览表；

4生产管理和质量检验岗位从业人员学历职称一览表；

5生产场地证明材料；

6主要生产设备和检验设备目录；

7质量手册目录。