医疗器械质量体系文件 医疗器械质量体系文件2021版

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1、医疗器械技术审评质量管理规范范本语：无规矩不成方圆，那么有关医疗器械技术审评质量管理规范要怎么写呢？接下来是我为你带来收集整理的文章，欢迎阅读！医疗器械技术审评质量管理规范范本 章 总则条 为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《关于改革品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔201〕44号）、《医疗器械监督管理条例》（令第650号）、《医疗器械注册管理办法》（食品品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（食品品监督管理总局令第5号），参照GB/T 19001《质量管理体系 要求》的一般原则制定本规范。

2、第二条 食品品监督管理总局医疗器械技术审评中心（以下简称中心）应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。

3、第三条 中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不断提高审评工作质量。

4、第四条 将风险管理贯穿于医疗器械技术审评工作的全过程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制定风险控制措施。

5、第五条 中心全体应当增强质量管理意识，认真履行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理体系的有效运行。

6、 第二章 审评部门和职责第六条 建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，明确各级和各部门的职责和权限，责权清晰。

7、第七条 中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要人，应当履行以下职责：（一）组织制定中心的质量方针和质量目标，确保质量管理体系运行的有效性；（二）确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、基础设施和工作环境等；（三）组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；（四）在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方法和风险意识。

8、（五）严格按照相关法律、法规和规章的要求组织实施医疗器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，并实现预期结果。

9、（六）确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且具有一致性，审评信息公开透明。

10、（七）支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内发挥作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评工作的质量和效率。

11、第八条 中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建立、实施并保持质量管理体系的有效运行。

12、负责报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高技术审评质量管理要求的意识。

13、第九条 建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作质量和效率的监督管理，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进。

14、第十条 建立符合要求的医疗器械技术审评部门和工作岗位，负责医疗器械技术审评、指导原则制修订、对外咨询及审评员教育培训等工作。

15、技术审评岗位应至少包括审评、复核、签发岗位。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。