医疗器械不合格产品行业标准 医疗器械不合格管理制度

小乐给大家谈谈医疗器械不合格产品行业标准，以及医疗器械不合格管理制度应用的知识点，希望对你所遇到的问题有所帮助。

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1、根据中华标准化法有关规定，需要在全国范围内统一的技术要求，应当制定标准；没有标准而又需要在全国某个行业范围内统一的技术要求，可以制定行业标准。

2、保障人体健康，人身、财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准，其他标准是性标准。

3、强制性标准必须执行。

4、医疗器械监督管理条例第六条规定，医疗器械产品应当符合医疗器械强制性标准；尚无强制性标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。

5、并且在注册管理方面，明确规定“医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的”不予延续注册。

6、医疗器械强制性标准可在标准化管理委员会网站（医疗器械说明书应当一般应当包括以下内容：（一）产品名称、型号、规格；（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、及售后服务单位；（三）《医疗器械生产企业许可证》编号（类医疗器械除外）、医疗器械注册证书编号；（四）产品标准编号；（五）产品的性能、主要结构、适用范围；（六）症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（七）医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；（八）安装和使用说明或者图示；（九）产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（十）限期使用的产品，应当标明有效期限；（十一）产品标准中规定的应当在说明书中标明的其他内容。

7、法律依据：《医疗器械注册与备案管理办法》第三条医疗器械注册是指医疗器械注册申请人（以下简称申请人）依照法定程序和要求提出医疗器械注册申请，品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。

8、医疗器械备案是指医疗器械备案人（以下简称备案人）依照法定程序和要求向品监督管理部门提交备案资料，品监督管理部门对提交的备案资料存档备查的活动。

本文到这结束，希望上面文章对大家有所帮助。