生物制品如何分类 生物制品主要包括哪些类型

生物制品包括哪些?

基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程

生物制品如何分类 生物制品主要包括哪些类型

生物制品如何分类 生物制品主要包括哪些类型

生物制品是指应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备的，用于人类疾病预防、治疗和诊断的品。 生物制品不同于一般医用品，它是通过机体免疫系统,产生免疫物质（如抗体）才发挥其功效，在人体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫。

生物制品系指以微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织作为起始材料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备，并以生物学技术和分析技术控制中间产物和成品质量制成的生物活性制剂，包括菌苗，，毒素，类毒素，免疫血清，血液制品，免疫球蛋白，抗原，反应原，细胞因子，激素，酶，发酵产品，单克隆抗体，DNA重组产品，体外免疫诊断制品等。

生物制品包括哪些?

生物制品包括：

一、菌苗用有关细菌、螺旋体制成。如伤寒菌苗、霍乱菌苗、百日咳菌苗、钩端螺旋体菌苗等。

二、噬菌体由特定宿主菌的噬菌体制成。如口服多价痢疾噬菌体。

三、由有关立克次体、制成。如流行乙型脑炎、人用狂犬病、牛痘等。

四、抗血清与抗毒素指经抗原免疫动物后，采血分离血浆或血清制成的品。通常是免疫血清制品。为减少血清过敏症的发生，采用盐析法提取的浓缩精制免疫蛋白。

五、类毒素用有关细菌生产的外毒素经脱毒、但仍保留其抗原性的无毒毒素。为减慢吸收，处长作用时间，加入佐剂（如氢氧化铝）制成吸附精制类毒素。

六、混合制剂由菌苗、混合而成。

七、血液制品由人或动物的备注分离提取制成的品。包括球蛋白、白蛋白等，如冻干人血浆、胎盘血液制品。

八、诊断用品用于检测相应的抗原、抗体或机体免疫状态的制品，包括毒素、诊断血清，分群血清、分型血清、因子血清、诊断菌液、抗原或抗体致敏血球、免疫扩散板等。

生物制品分类

根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。

预防用生物制品均用于传染病的预防。包括、类毒素和γ -球蛋白三类。

是由细菌或加工制成的。过去生物制品界和卫生防疫界习惯将细菌制备的称作菌苗，制备的称作，有的将二者都称作。类毒素也可称作。分灭活和活。

兽用生物制品分为哪几类？

（1）按生物制品性质进行分类

①疫（菌）苗

包括弱毒苗、灭活苗、寄生虫苗。

②类毒素

也称脱毒毒素。

③诊断制品

用于诊断疾病、监测免疫状态和鉴定病原微生物的一类生物制品。

④抗血清

也称高免血清，还包括高免卵黄抗体。

⑤微生态制剂

用于临床治疗和用作饲料添加剂。

⑥副免疫制品

是一种能机体同时提高特异性和非特异性免疫力的生物制品，可使机体的某种特异性免疫力更强、更持久。

（2）按生物制品制法和物理性状分类

①普通制品

用一般生产方法制成。

②精制品

指提纯制品和浓缩制品。

③干燥制品

指真空冻干制品，几乎所有生物制品都可这样做，便于保存和运输。

④液态制品

如常规的灭活苗，抗血清等。

⑤佐剂制品

能增强免疫应答反应，提高免疫效果，如油乳剂灭活苗。

生物制品的基本知识包含哪些

生物制品是应用普通的或以基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的品。目前，我国人用生物制品包括细菌类（含类毒素）、类、抗毒素及免疫血清、血液制品、细胞因子、体内及体外诊断制品以及其他活性制剂（包括毒素、抗原、反应原、单克隆抗体、重组DNA产品、抗原-抗体复合物、免疫调节剂、微生态制剂等）。

一、生物制品的种类

根据各种制品的组成及用途分类如下。

1、（Vaccines）

（1）细菌类（Bacterial Vaccines）

由有关细菌、螺旋体或其衍生物制成的减毒活、灭活、重组DNA、亚单位等，如卡介苗、伤寒Vi多糖、破伤风（类毒素）等。

（2）类（Viral Vaccines）

由、衣原体、立克次体或其衍生物制成的减毒活、灭活、重组DNA、亚单位等，如麻疹减毒活、重组（CHO细胞）乙型肝炎等。

（3）联合（Combined Vaccines）

由二种或二种以上抗原原液配制成的具有多种免疫原性的灭活或活，如百日咳、白喉、破伤风联合（DTP），麻疹、流行性腮腺炎、风疹联合（MMR）等。

2、抗毒素及免疫血清（Antitoxin and Antisera）

由特定抗原免疫动物所得血浆制成的抗毒素或免疫血清，如破伤风抗毒素、抗狂犬病血清等，用于治疗或被动免疫预防。

3、血液制品（Blood Products）

由健康人的血浆或特异免疫人血浆分离、提纯或由重组DNA技术制成的血浆蛋白组分或血细胞组分制品，如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重组的）、红细胞浓缩物等，用于诊断、治疗或被动免疫预防。

4、细胞因子（Cytokines）及重组DNA产品（Recombinant DNA Products）

由健康人血细胞增殖、分离、提纯或由重组DNA技术制成的多肽类或蛋白质类制剂，如干扰素（IFN）、白细胞介素（IL）、集落因子（CSF）、红细胞生成素（EPO）等，用于治疗。

5、诊断制品（Diagnostic Reagents）

（1）体外诊断制品

由特定抗原、抗体或有关生物物质制成的免疫诊断试剂或诊断试剂盒，如伤寒、副伤寒、变形杆菌（OX19、0X2、OXK）诊断菌液，沙门氏菌属诊断血清，HBsAg酶联免疫诊断试剂盒等，用于体外免疫诊断。

（2）体内诊断制品

由反应原或有关抗原材料制成的免疫诊断试剂，如卡介菌纯蛋白衍生物（BCG-PPD）、布氏菌纯蛋白衍生物（RB-PPD）、锡克试验毒素、单克隆抗体等，用于体内免疫诊断。

6、其他制品（Else Products）

由有关生物材料或特定方法制成，不属于上述5类的其他生物制剂，用于治疗或预防疾病。如治疗用A型肉毒毒素制剂、微生态制剂和卡介菌多糖、制剂等。

生物制品注册按照什么等进行分类

1、治疗用生物制品：未在国内外上市销售的生物制品；单克隆抗体；基因治疗、体细胞治疗及其制品；反应原制品。由人的、动物的组织或者体液提取的，或者通过发酵制备的具有生物活性的多组分制品；由已上市销售生物制品组成新的复方制品。

已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品；含未经批准菌种制备的微生态制品；与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品（包括氨基酸位点突变、缺失，因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰，对产物进行化学修饰等）。

与已上市销售制品制备方法不同的制品（例如采用不同表达体系、宿主细胞等）；首次采用DNA重组技术制备的制品（例如以重组技术替代、生物组织提取或者发酵技术等）；国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给，或者由局部用改为全身给的制品。

改变已上市销售制品的剂型但不改变给途径的生物制品；改变给途径的生物制品（不包括上述12项）；已有品标准的生物制品。

2、预防用生物制品：未在国内外上市销售的；DNA；已上市销售变更新的佐剂，偶合变更新的载体；由非纯化或全细胞（细菌、等）改为纯化或者组分；采用未经国内批准的菌毒种生产的（流感、钩端螺旋体等除外）。

已在国外上市销售但未在国内上市销售的；采用国内已上市销售的制备的结合或者联合；与已上市销售保护性抗原谱不同的重组；更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的；采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的。

改变灭活剂（方法）或者脱毒剂（方法）的；改变给途径的；改变国内已上市销售的剂型，但不改变给途径的；改变免疫剂量或者免疫程序的；扩大使用人群（增加年龄组）的；已有品标准的。

扩展资料

品注册检验，包括标准复核和样品检验。标准复核，是指对申请人申报品标准中设定项目的科学性、检验方法的可行性、质控指标的合理性等进行的实验室评估。样品检验，是指按照申请人申报或者品审评中心核定的品质量标准对样品进行的实验室检验。

品注册检验启动的原则、程序、时限等要求，由品审评中心组织制定公布。品注册申请受理前提出品注册检验的具体工作程序和要求以及品注册检验技术要求和规范，由中检院制定公布。

参考资料来源：

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